生物疝修补补片临床试验方案设计
作者:小编
更新时间:2021-11-15
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临床试验为评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟疝的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验。
开放术式和腹腔镜术式临床研究
受试者188例。
主要评价指标为术后180天的无疝复发率。
安全性评价为术后发热、手术区域血清肿/浆液肿、切口感染评估、VAS疼痛评分、腹股沟区域异物感、过敏反应和不良事件等。