创新医疗器械临床试设计案例-正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
产品名称:正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
企业名称:上海联影医疗科技有限公司
临床试验描述:该产品以临床试验和通过同品种医疗器械的临床数据进行分析评价相结合的方式进行临床评价。 申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品 药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 令第 25 号)进行了临床试验。主要评价指标为图像质量的优良 率,共入组受试者 117 例,临床试验结论为试验器械的安全性 和有效性可以满足临床使用要求。申请人根据《医疗器械临床评价技术指导原则》对该产品 仅进行 MR 扫描的预期用途与已上市产品 uMR 770 磁共振成像 系统进行了同品种医疗器械对比,评价结果为产品的安全性和 有效性可以达到制造商预期要求。 申请人对申报产品 uPMR 790 PET/MR 的 SUV 值和已上市 产品 uMI 510 PET/CT 的 SUV 值进行了对比研究,研究结果显 示,uPMR 790 与 uMI 510 正常组织的 SUV 值高度线性相关, uPMR 790 所采集的 PET 图像异常高摄取灶对比度不亚于已获 批上市的 uMI 510 系统。 综合分析评价的结果认为,该产品在正常使用条件下,可 — 10 — 达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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