创新医疗器械动物实验实践案例-冷冻消融设备
产品名称:冷冻消融设备
企业名称:宁波胜杰康生物科技有限公司
动物种类:犬模型
描述:申请人选择 15 只比格犬作为试验动物,病理分析观察冷冻 消融后急 性(即刻) 、亚急性(术后 2 周) 和慢性(术后 3 个 月) 组织变化 情况 ,术中测量膀胱不同部位的温度及随时间的变化情况 。 术中未发 生动物死亡或膀胱穿孔,随访过程无感染等并发症发生。组织学证据表 明冷冻治疗深度可以穿透肌层 ,术后冷冻中心坏死区域逐步被胶原纤维取代。动物研究结果表明受试产品的安全性、可行性满足设计要求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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