口腔科医疗器械临床试验介绍11:超声骨刀
口腔科医疗器械临床试验介绍11:超声骨刀
乔阳
一、背景
超声骨刀在口腔专业领域,可用于牙槽骨修整术、骨移植、上颌窦开窗、上颌窦底提升、下牙槽神经移位、牙拔除术、正颌外科等。传统切割骨或牙齿的工具是骨凿和榔头, 这类工具的缺点是创伤大、易伤及软组织、并发症多且易造成患者恐惧感。后使用快速牙钻去骨,其优点是速度快,但缺点是易伤及软组织且很难精确切割骨组织。超声骨刀的特点是只能切割硬组织、不切割软组织,且配备的各类刀头有利于准确切割,适合口腔 颌面部手术中切割牙齿或骨组织。
二、临床试验设计
作为III类医疗器械,目前西格玛医学有丰富经验,与韩国产品及国内产品开展上市比较研究
入选标准为: ①符合阻生牙拔除需要切割骨组织、或需要切割 牙齿的手术、牙槽骨修整术、长径小于等于3 cm的颌骨囊肿 摘除术的患者;②年龄18岁以上,75岁以下(含界值),男女不限;③无特殊病史,全身健康状况良好;④ 无手术禁忌症者;⑤无药物及其它过敏史,口腔软组织 特别是口腔黏膜健康。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,南京大学口腔等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。