创新医疗器械动物实验实践案例-血流导向密网 支架
产品名称:血流导向密网 支架
企业名称:艾柯医疗器械(北京)股份有限公司
动物种类:大白兔
描述:该研究目的为评价血流导向密网支架在新西兰大白兔动物模型中的有效性和安全性 。植入即刻 、植入后 30 天 、90 天 、 180 天和 365天分别进行观察 , 评估动脉瘤治疗效果和侧支血 管影响等 。 评价指标包括: 器械性能特征: 器械的准备和导入 、 追踪性能 、 回撤/重新定位性能 、 植入物展开性能 、 展开的植入物重新交叉 、 移除输 送系统 、 侧支通畅性能 、 植入物稳定性 、 载瘤血管血栓或狭窄 。 器械安全性: 动脉瘤颈血栓 、 内皮化百分比 、 新生内膜 、 动脉瘤囊机化 、 炎症 、 新生血管 、 血管损伤 、 纤维蛋白 、 出血 、 内膜炎症反应 、 外膜炎症反应等 。 器械有效性: 动脉瘤闭塞和侧支通畅性 。动物研究结果表明,产品符合预期设计要求
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:http://www.sigma-stat.com/