创新医疗器械临床试设计案例-病人监护仪
产品名称:病人监护仪
企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
医院数量:5家
临床试验描述:按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监 督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号),申请人重点针对心肺复苏质量监测功能进行了临床试验 研究。 (一)临床试验目的 评价 CQI 在临床心肺复苏过程中的安全性和有效性。 (二)临床试验设计 多中心、非随机、开放、配对阳性对照(呼气末二氧化碳 分压 PETCO2)设计。 (三)评价指标 1.主要评价指标 CQI 评价心肺复苏效果的灵敏度和特异度。 2.次要评价指标 9/15 CQI 评价心肺复苏效果的准确率和 Youden 指数。 (四)统计学设计 采用非劣效/优效验证,即在非劣效验证成立的基础上进一 步进行优效性验证。 考虑到临床急救情景的特殊性,以提高心肺复苏效果具有 更重要的临床意义,故对 CQI 评价心肺复苏效果的灵敏度进行 验证。 (五)临床试验情况 该临床试验在 5 家临床机构开展,意向试验人群(ITTP)、 调整意向分析人群(MITTP)、符合方案人群(PPP)、安全分析 人群(SAP),均符合临床试验方案。 脱落和剔除病例(4.7%)符合临床试验方案。试验期间未 发生整机安全性不良事件,未发生整机系统稳定性不良事件, 未发生不良事件及严重不良事件。 (六)统计分析结果 1.主要评价指标 CQI 的灵敏度和特异度均高于 PETCO2,而且 CQI 与 PETCO2 的灵敏度之差的双侧 95%置信区间下限大于 0,表明 CQI 评价 心肺复苏质量的性能优效于 PETCO2。 2.CQI 和 PETCO2评价心肺复苏质量的 ROC 分析 CQI 评价心肺复苏质量的曲线下面积(Area Under the Curve, 以下简称 AUC)高于 PETCO2监测心肺复苏质量的 AUC,但不具 10/15 备统计学差异。 3.次要评价指标 CQI 评价心肺复苏效果的准确率显著高于 PETCO2,CQI 的 Youden 指数显著高于 PETCO2。 (七)临床试验结论 临床数据统计结果显示统计假设的优效性成立,临床试验 机构认为 CQI 满足临床试验方案评价指标的要求
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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