创新医疗器械动物实验实践案例-一次性使用血管内超声诊断导管
产品名称:一次性使用血管内超声诊断导管
企业名称:深圳北芯生命科技股份有限公司
动物种类:猪模型
描述:申请人提供了三组与进口同类产品对照开展的动物试验资 料 。第一组试验选择 1 只无病变的猪进行 , 分别利用试验器械 和对照器械进行支架植入前后的各项参数测量 , 结果显示两组 无显著差异 。 第二组试 验选择 3 只构建血管病变模型的猪进行 , 试验前动物已经植入了支架 ,分别利用两组器械对血管进行各 项参数测量并评估不同的回撤速 度对测量的影响 , 结果显示两 组无显著差异 , 未发现回撤速度对测量 结果有显著影响 。 第三组试验选择 8 只无病变的猪进行 , 每只动物均选择 3 处不同的 冠脉作为目标血管 , 在观察即刻图像和测量测试不同回撤速度的影响 ,同时对设备操控性等进行评价,试验后动物随访观察 7 天后进行病理学检查 , 结果显示均未见异常。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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