是否需要具有三个项目经验,才能进行备案?PI(主要研究者)备案后,是否需要具有三个项目经验,才能开展试验?
作者:小编
更新时间:2023-12-15
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备案后的PI(主要研究者),是否需要具有三个项目经验,才可以开展医疗器械临床试验,视项目而定。根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)》,开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。反之,如果是非创新医疗器械产品或非需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品,主要研究者备案后即可开展,不需要有三个项目经验。