国内首款髋关节置换手术导航定位系统获批美国FDA药监局上市
近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的全髋关节置换手术机器人(Lancet RobPath THA)获美国食品药品监督管理局批准上市。柳叶刀机器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人创新公司。研发团队拥有顶尖的医学背景和扎实的技术实力，核心技术优势明显，特别在机器人的关键技术如精准、智能、安全等算法上，处于国际先进水平，拥有难以复制的技术壁垒。同时能为医院提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统、术后评估等全流程解决方案。并与南京大学医学院附属鼓楼医院构建了稳定高效的集产、学、研、医一体的科研创新平台。 根据 《杭州市企业高新技术研究开发中心管理办法》（杭科高〔2022〕39号），经企业自主申报、专家评审、现场考察和推荐公示， 柳叶刀智能手术机器人 企业高新技术研究开发中心符合2022年杭州市企业高新技术研发中心建设条件。
柳叶刀机器人RobPath THA为国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人，本次美国市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军海外市场取得重要里程碑进展。柳叶刀全髋关节置换手术机器人于2022年1月完成了用于中国注册的多中心平行对照临床试验的全部入组。 人工髋关节置换是骨科领域最成功的手术之一，能有效缓解疼痛、矫正畸形和改善功能，从而提高患者整体生活质量。根据JasvinderA.Singh2019年发表在《JRheumatol》的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。
2022年2月取得了国际电工委员会（International Electrotechnical Commission简称“IEC”）标准的认证测试报告，测试报告由国际权威检测认证机构加拿大标准协会(Canadian Standards Association简称“CSA”)总部颁发并签署。
2022年3月获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序。 RobPath机器人通过IEC测试，据悉，柳叶刀机器人一次性通过了六份相关标准测试并取得完整的测试报告，包括：丨产品电气安全性（IEC 60601-1）丨EMC电磁兼容性（IEC 60601-1-2）丨可用性工程（IEC 60601-1-6、IEC 62366-1）丨手术机器人性能专标（IEC 80601-2-77）丨手术机器人导航精度测试（ASTM F2554-18） 上述报告已覆盖了当前欧盟CE和美国FDA认可的全系列行业最新标准，这是国内关节置换手术机器人领域的一次历史性突破。
基于杭州柳叶刀机器人有限公司完成的相关国际标准测试、扎实可靠的临床试验数据和符合美国QSR820法规的质量管理体系，RobPath全髋关节置换手术机器人510k上市申请已获得美国FDA官方批准。 在当前医疗高新技术全球竞争的格局下，柳叶刀机器人有信心代表中国企业面对美国FDA最严苛和权威的技术审查，实现了国产手术机器人进军国际市场，与国际知名医疗品牌产品同台竞技。
RobPath全髋关节置换手术机器人的开放式手术平台能够与国内外主流关节假体耗材品牌兼容。集成了精确的导航定位及智能手术规划系统，同时自研的机械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀医生的操作习惯，协助主刀医生提高手术精度，提升患者的术后满意度。其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
杭州柳叶刀机器人有限公司RobPath髋关节置换手术导航定位系统获批进入创新医疗器械特别审查程序！
《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。
柳叶刀机器人 CEO 黄志俊表示，“今天我们很高兴看到 RobPath 手术机器人获准进入创新医疗器械特别审查程序。 我们将积极配合国家药监局医疗器械技术审评中心，推动 RobPath 手术机器人尽快市场准入落地，造福广大医患。 ”
杭州柳叶刀机器人有限公司此次进入“绿色通道”的Robpath关节置换手术机器人，此前已通过国际权威检测认证机构加拿大标准协会（CSA）颁发的IEC全系列测试报告，并于2022年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册受理。该款机器人在智能术前规划、高效精准手术注册配准、多种微创手术入路兼容性等技术和临床应用领域具有多重创新，并已累计申报超过50项中国发明专利和PCT专利，形成了较高的技术壁垒。
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。