一次性使用血液灌流器获得NMPA三类医疗器械注册证
近日,重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称为“山外山公司”)全资子公司——重庆天外天生物技术有限公司自主研发的 “一次性使用血液灌流器” 成功获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,该产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗,与透析器联合使用,进行体外循环血液灌流,用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子内源性毒素物质。 成为推进山外山公司全产业链布局的又一重要节点。
“一次性使用血液灌流器”作为山外山公司在血液净化耗材领域的布局之一,不仅能满足临床多样化治疗的需求,更是体现了山外山公司在血液净化行业的持续研发能力和产品储备优势。该产品获得注册证,进一步丰富了公司产品的种类,有助于提升公司在相关领域的品牌影响力,进一步提高公司的市场拓展能力。
山外山公司自创立之初,就致力于开拓先进血液净化技术在肾脏病及危重症领域的应用。 目前,公司已取得注册证12个(山外山5个,天外天5个,德莱福2个),均为三类注册证,且更多已研发成功的血液净化相关创新产品已经在注册过程中。
创新驱动发展。未来,山外山公司将继续秉持“科技创新、精益求精”为质量方针,为肾脏病及危重症患者的健康提供可靠的保障,为精准诊疗和“健康中国2030 ”贡献技术力量!
其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等,临床试验设计采用符合审评思路的设计,在全国大三甲医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。