牙种植体附件获得NMPA三类医疗器械注册证
2023年2月11日,江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 的牙种植体附件获得NMPA注册证。产品结构及组成 该系统为骨水平种植牙系统,由基台、基台螺丝、愈合基台、覆盖螺丝、愈合帽组成,基台分为美学型、复合型、Base型、临时型。采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材质制成,美学基台、组成。适用范围 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件,用于连接、支持和固位修复体或种植体上部。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,数据管理,统计分析,临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位,进行合作,取得了大量的注册证。
柯润玺医疗集团成立于2013年, 总部位于江苏省南京市,专注于口腔数字化医疗领域,提供全程数字化种植一站式服务解决方案,现已完全实现产品自主研发、生产、销售与临床应用。公司以科技智造,匠心传承的服务理念,精心于民族自主品牌高端服务,树立全国领先的口腔数字化服务商品牌形象。在口腔医疗数字化发展大趋势下,柯润玺医疗不断优化产业布局,目前涵盖数字化技术服务中心、规范化生产基地、数字化口腔示范门诊、国内贸易公司等多个领域。公司目前拥有南京、郑州和长沙三大生产基地,配备超高精度加工设备、检测设备以及专业实验室。同时,与江苏省多家高校建立了良好合作关系,共同预研和实验多种项目。截至目前,已有一项中德政府合作国家重点研发项目立项,获得国家专利80余项。柯润玺医疗加快步伐迎接数字化新趋势,积极搭建数字化云服务平台与柯润玺WITrust服务中心,打通生产厂商、诊所机构、医生、患者信息通路,真正意义上成为领先的全程数字化种植一站式服务商,为中国更多口腔机构提供全方位数字化服务,为医生和患者带来便捷、精准、微创的口腔数字化解决方案。柯润玺医疗为用户提供全程数字化种植一站式服务,主要产品服务包括:Apex种植体系统、Credit种植体系统、口腔种植手术器械、全程数字化种植解决方案等。
南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED)(873450),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。