2024-04
02
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开...
01
医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配...
医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验...
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械...
医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具...
伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往...
医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦...
伦理委员会的跟踪审查：（一）伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得...
知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临...
伦理委员会审查意见可以是：（一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意...
伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：（一）主要研究者的...
医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：（一）临床试验方案；（二）...
伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法...
伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、...
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。解读：伦理委员会是保护受试者权益的重要部...
医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相...
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国...
医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。解读：1、提出开展医疗...
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预...
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规...