医疗器械临床试验质量管理规范解读(11)
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:
(一)临床试验方案;
(二)研究者手册;
(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用);
(五)病例报告表文本;
(六)基于产品技术要求的产品检验报告;
(七)临床前研究相关资料;
(八)主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
(九)试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(十)与伦理审查相关的其他文件。
解读:
1、首次在GCP明确并提出了“主要研究者”的概念。
2、申办者通过主要研究者直接向伦理委员会递交资料;不再需要老版GCP中“PI to机构办公室,机构办公室to伦理委员会”。
3、临床前研究资料主要是生物学评价,动物试验,但并不是每个器械都需要。
4、基于产品技术要求的产品检验报告可以为自检报告和注册检测报告/委托检测报告/注册自检报告。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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