医疗器械临床试验质量管理规范解读(12)
伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,并应当重点关注下列内容:
(一)主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验;
(二)临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适;
(四)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护;
(五)向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整,是否明确告知其应当享有的权利;受试者是否可以理解知情同意书的内容;获取知情同意书的方法是否适当;
(六)受试者入选、排除是否科学和公平;
(七)受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿;受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的诊治和保障措施是否充分;
(八)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。
解读:
1、伦理委员会要审核科学性和伦理性。
2、评估主要研究者资格,所以递交伦理需要收集研究者简历及团队资质文件等。
3、保护受试者的权益。
4、关注弱势群体等特殊人群。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
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