医疗器械临床试验质量管理规范解读(5)
作者:小编
更新时间:2024-04-01
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医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
解读:
1、提出开展医疗器械试验的机构具备开展试验的软硬件的条件,包括设备设施和SOP。
2、2018年-2019年是过渡期,从2018年1月1日开始可以备案,到2019年1月1日必须按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案才能开展医疗器械临床试验。