医疗器械临床服务领军者：西格玛医学集团助力行业创新与高效发展
医疗器械临床服务领军者：西格玛医学集团助力行业创新与高效发展——聚焦一站式解决方案，赋能国产医疗器械加速上市
在医疗器械行业高速发展的今天，临床试验与注册申报是产品上市的核心环节。作为国内医疗器械临床研究服务（CRO）领域的标杆企业，南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450，以下简称“西格玛医学”）凭借其专业能力与创新模式，持续为行业注入动能，成为众多企业信赖的合作伙伴。
一、公司概况：深耕行业十余载，构建全链条服务生态
西格玛医学成立于2009年，总部位于南京，是一家专注于医疗器械临床研究、注册申报及全流程技术服务的创新型CRO企业。公司以“让天下没有难做的器械”为使命，提供覆盖医疗器械临床研究、第三方稽查、生物统计、数据管理、器械SMO（临床试验现场管理）、法规注册等一站式服务，累计完成超千项临床试验，涉及骨科、心内科、眼科、IVD（体外诊断）等20余个治疗领域。
为提升服务效率，西格玛医学构建了全国性网络布局，在上海、广东、西安等地设立分公司，并与全国25个省份的近千家医院及80%的临床试验机构建立深度合作，形成了辐射全国的本地化服务能力。
二、核心优势：专业能力与技术创新双轮驱动
医学统计与方案设计能力突出
西格玛医学团队90%以上成员拥有医学、药学、统计学等专业背景，核心成员具备超过10年的GCP（药物临床试验质量管理规范）实施经验。其自主研发的西格玛医械数据库及数字化管理系统（如CTMS、EDC等），实现了临床试验从设计到执行的高效管理，显著缩短项目周期。创新医疗器械领域的深厚积累
公司重点布局人工智能、手术机器人、高端植介入器械等前沿领域，成功助力多个国家创新医疗器械获批。例如：手术机器人领域
西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批，成为国产高端医疗装备的重要突破。西格玛医学与深圳精锋\康基\敏捷合作, 助力国内首款腹腔镜机器人获批。心血管器械创新
在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。神经调节器械
西格玛医学助力杭州承诺公司的穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。医美器械
在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微拉美悬提线、菲翎线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
急救器械
西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批，为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。脑机接口器械
西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。
合规性与国际化标准
西格玛医学严格执行NMPA、FDA、EU MDR等国内外法规要求，拥有完善的标准操作规程（SOP），并通过ISO9001质量体系认证。其临床试验报告多次发表于《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》等顶级期刊，彰显学术影响力。
三、服务模式：数字化与本地化协同发力
“早开工，快交付”一站式服务
公司整合临床资源与专家团队，从产品研发初期介入，提供医学方案设计、伦理审查、受试者招募等全流程支持，助力企业平均缩短30%的上市周期。数字化平台赋能行业
通过开发电子数据采集系统（EDC）、随机化系统（IWRS）等工具，西格玛医学推动临床试验向智能化转型，提升数据质量与监管透明度，成为国内少数实现临床试验全流程数字化的CRO企业之一。
四、未来展望：聚焦创新与全球化布局
随着《创新医疗器械特别审批程序》等政策落地，西格玛医学将进一步深化在AI医疗、手术机器人等领域的服务能力，并拓展海外市场。2024年，公司亮相第90届中国国际医疗器械博览会（CMEF），与全球企业共探行业趋势，加速国产高端器械的国际化进程。
结语
西格玛医学以专业、高效的服务理念，持续推动医疗器械从“中国制造”向“中国智造”升级。未来，随着更多创新产品的上市，其“让患者早日用上更优医疗器械”的愿景将加速实现，为全球医疗健康事业注入中国力量。