医疗器械临床选-西格玛医学-实力雄厚
医疗器械临床选-西格玛医学-实力雄厚
——深耕CRO领域，助力国产医疗器械创新突破
在医疗器械行业快速发展的今天，临床试验和注册申报是产品上市的关键环节。南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为国内领先的医疗器械临床研究CRO（合同研究组织），凭借其专业能力、丰富经验和全流程服务，已成为推动国产医疗器械创新的重要力量。
一、专业服务覆盖全流程，技术实力获认可
西格玛医学成立于2009年，总部位于南京，业务辐射全国，专注于为医疗器械企业提供从临床试验设计、方案撰写、数据管理、统计分析到注册申报的一站式服务。公司通过ISO9001质量体系认证，并与苏州大学、东南大学等高校建立联合工作站，构建了强大的技术支撑网络。
其服务范围涵盖骨科、眼科、心血管、医美、神经调节等20余个治疗领域，累计完成1000余项Ⅲ类医疗器械临床试验，合作医院覆盖全国25个省份近千家机构。尤其在骨科手术机器人、血管缝合器、神经刺激器等高端器械领域，西格玛医学通过科学设计临床试验方案，助力多项国产创新产品打破国际垄断，快速获批上市。
在医美领域，其服务覆盖注射用透明质酸钠、美容悬提线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
二、典型案例彰显行业标杆地位
手术机器人领域
西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批，成为国产高端医疗装备的重要突破。西格玛医学与深圳精锋\康基\敏捷合作, 助力国内首款腹腔镜机器人获批。心血管器械创新
在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。神经调节器械
西格玛医学助力杭州承诺公司的穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。医美器械
在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微拉美悬提线、菲翎线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
急救器械
西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批，为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。脑机接口器械
西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。
三、国际化视野与数字化升级
西格玛医学不仅满足国内NMPA要求，还提供符合FDA、EU MDR标准的临床试验服务，助力企业拓展海外市场。例如，柳叶刀机器人产品曾通过美国FDA 510(K)认证，归创通桥的血管缝合器亦进入欧洲、南美等市场。
公司近年来持续推动数字化管理技术升级，优化临床试验效率。通过自主研发的电子数据采集系统、项目管理系统等工具，实现数据管理的客观性和科学性，缩短产品上市周期。
四、行业荣誉与未来展望
2025年，西格玛医学凭借卓越的服务质量和客户满意度，获评“瞪羚企业”“专精特新企业”等称号，并在医美器械领域斩获金质奖10。未来，公司将继续以“让天下没有难做的器械”为使命，深化产学研合作，推动更多创新医疗器械惠及全球患者。
结语
从国产手术机器人到高端血管缝合技术，西格玛医学以专业能力赋能行业创新，成为国产医疗器械崛起的“隐形引擎”。其全流程服务模式和技术积淀，不仅加速了产品上市进程，更为中国医疗装备的全球化竞争注入强劲动力。