西格玛医学集团早介入快交付——加快创新医疗器械上市
近年来，中国医疗器械行业迎来创新浪潮，国家药监局统计显示，2024年累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。而临床试验作为产品上市的关键环节，其效率与质量直接决定了创新成果的转化速度。
南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）凭借其“早介入、快交付”的一站式服务模式，成为推动国产高端医疗器械快速上市的“加速器”。通过深度参与研发早期阶段、优化临床试验流程，西格玛医学已助力多款国产创新器械打破国际垄断，覆盖血管介入、手术机器人、心腔内超声等高壁垒领域。
党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”25年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
如何赋能医疗器械创新？西格玛医学集团也一直在思索。
“早介入”策略：从研发到临床的无缝衔接
西玛医学的核心竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。
例如：
手术机器人领域
西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批，成为国产高端医疗装备的重要突破。西格玛医学与深圳精锋\康基\敏捷合作, 助力国内首款腹腔镜机器人获批。心血管器械创新
在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。神经调节器械
西格玛医学助力杭州承诺公司的穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。医美器械
在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微拉美悬提线、菲翎线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
急救器械
西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批，为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。脑机接口器械
西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。
“快交付”模式：数字化与资源整合双轮驱动
西格玛医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升：
标准化流程：依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。
多中心协作：与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。
创新技术应用：在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，西格玛采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。
行业影响：国产替代与国际化的双重突破
西格玛医学的服务模式不仅加速了国产器械的上市进程，更推动了中国制造的全球化布局：
技术壁垒突破：助力恒瑞医疗Tyknot®血管缝合系统实现核心部件100%自主研发，钢针性能提升38.3%，止血成功率与进口产品相当，成本降低近三分之一。
成本优势凸显：霆升科技的心腔内超声产品通过西格玛优化的临床试验方案，制造成本仅为竞品三分之一，为国产器械出海奠定价格竞争力。
国际认证加速：柳叶刀机器人关节置换系统在获得NMPA批准的同时，同步推进FDA和CE认证，西格玛的跨国临床试验经验成为关键支撑。
未来展望：构建创新生态链
西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。
通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。