医疗器械CRO受特朗普关税影响及应对策略
作者:南京西格玛医学
4月8日，特朗普在公开讲话中宣布对进口药品实施对等关税，并从次日起正式生效。尽管美国绝大部分药品（包括化药、疫苗、生物制品及抗生素等原料药）被纳入豁免名单，短期内对中国药品直接出口影响有限，但受此消息影响，生物医药中概股于4月9日出现集体下跌，其中再鼎医药、百济神州跌幅超过9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6%，君实生物、药明生物等企业跌幅超6%。市场的恐慌反应反映出投资者对中美医药供应链变动的担忧。
4月14日，美国商务部宣布启动对进口药品的国家安全调查。这一调查覆盖了所有进口药品，包括成品仿制药、原研药以及用于生产这些药品的关键药用成分。此举属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条对多个行业进行的关税调查的一部分。虽然调查尚未结束，预计结果将在270天内公布，但业内普遍认为，这将赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力。特别是对中国等主要药品出口国的影响，可能会带来严重的供应链中断及成本上升。
自2025年特朗普重新执政以来，美国政府出台了一系列针对生物医药产业的重要政策，核心目标是强化美国医药产业的独立性、减少外部供应链的依赖，并推动产业链本土化。
那对于医疗器械CRO行业，有什么影响呢？
医疗器械CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）提供的服务涵盖了医疗器械研发的多个方面，具体包括：
- 临床前研究：这包括产品的设计、开发、生物相容性研究等。CRO可以帮助企业进行产品的早期研究和开发工作，以确保产品的安全性和有效性。
- 临床试验管理：CRO负责设计和实施临床试验，包括试验方案的制定、受试者招募和筛选、数据管理、以及试验的监督和报告编写。
- 注册申报服务：CRO还提供注册申报的相关服务，帮助医疗器械企业完成产品注册所需的各种文件和资料的准备，以符合各国的法规要求。
- 上市后市场研究：在产品上市之后，CRO还可以提供市场研究和服务，帮助企业收集产品在市场中的表现数据，以及顾客的反馈。
- 法规和合规支持：CRO还提供相关的法规和合规支持，帮助企业确保其产品符合相关的国际标准和法规要求。
本文从医疗器械CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）提供的服务受关税影响的环节及应对策略可归纳如下：
一、受关税影响的主要工作环节
- 1,跨境设备与耗材采购
- 影响：CDMO为临床试验采购的进口设备（如CT、MRI核心部件）或高端耗材（如CT球管、超导磁体）可能因关税加征（如美国对华关税提升至84%）导致成本上升。例如，CT球管等核心部件依赖进口，关税导致单台设备成本增加超20万元，侵蚀企业毛利率。
- 案例：中国对美进口的CT球管发起反倾销调查，推动国产替代加速，但短期内仍需依赖进口，CRO需承担更高的采购成本。
- 2,临床试验样本的国际运输
- 影响：跨国运输生物样本所需的冷链物流及包装材料可能因关税间接推高成本。尽管样本本身通常免税，但配套耗材（如特殊温控包装）可能被征税。
- 供应链风险：关税导致的物流成本传导效应可能迫使CRO选择绕道转口运输，进一步增加运输时间和费用。
- 3,进口试验用医疗器械
- 影响：协助客户进口未注册的试验器械（如原型机、新型导管）时，可能面临临时进口关税或保证金。部分国家允许暂免关税，但需符合严格监管条件（如中国《医疗器械监督管理条例》中的临时进口规定）。
- 政策限制：美国对“第三国转口”的医疗产品加征关税（如越南组装的中国产品加征46%），增加CRO的合规难度。
- 4,数据与软件的跨境服务
- 间接影响：云服务、AI辅助诊断系统等数字产品可能受“数字服务税”或数据流动限制影响。例如，GE HealthCare的Edison平台因绑定临床路径形成技术垄断，CRO使用此类系统可能面临额外成本。
- 5,客户项目的国际合规与市场调整
- 影响：CRO协助客户应对出口市场关税政策（如FDA认证、供应链重构）。例如，客户因美国关税转向欧洲或“一带一路”市场，CRO需调整服务策略。
- 案例：蓝帆医疗通过降低美国市场占比至30%，转向欧洲、东南亚市场，CRO需配合客户进行本地化临床试验设计。
二、CRO企业的应对策略
- 1,供应链本土化与国产替代
- 核心部件国产化：CDMO如通过CT探测器国产化规避关税风险，CDMO可优先选择国产设备供应。
- 多元化采购：转向东南亚或墨西哥等非美供应链，降低关键零部件断供风险。
- 2,利用自贸协定与税务优化
- 关税分类优化：精准申报商品编码（HS Code），利用医疗器械研发用品的免税条款。
- FTA布局：选择与目标市场有关税协定的国家（如RCEP成员国）进行采购或生产。
- 3,客户合作模式调整
- 责任分担条款：在合同中明确关税责任（如Incoterms中的DDP条款），或与客户分摊成本。
- 本地化服务：在海外设立分支机构或合作实验室，减少跨境物流依赖。例如，迈瑞医疗通过FDA认证的海外工厂满足美国需求。
- 4,政策与市场动态跟踪
- 监管合规：关注各国医疗器械分类差异（如FDA的Class II与欧盟MDR的IIa类），调整申报策略。
- 新兴市场开拓：响应“一带一路”政策，协助客户拓展中亚、拉美等低关税市场。
三、行业趋势与长期影响
- 1,国产替代加速：政策推动下，国产高端设备逐步替代进口，CDMO
- 服务重心向本土技术倾斜。
- 2,技术驱动突围：AI医疗、手术机器人等领域的技术突破（如迈瑞的Resona A20超声设备）降低对进口设备的依赖，CRO需提升相关技术评估能力。
- 3,全球化布局深化：头部企业通过海外建厂（如维力医疗在墨西哥设厂）或并购实现本土化运营，CRO需适配客户的全球供应链需求。
关税对医疗器械CRO的影响集中于CDMO跨境采购、物流、合规及客户项目调整，企业需通过供应链重构、政策适配和技术创新应对挑战。CRO临床服务不受影响, 长期来看，国产替代与全球化布局将重塑行业格局，CDMO需在技术评估、本地化服务及合规咨询等领域强化竞争力。