什么是微拉美?西格玛医学告诉你试验方案怎么做?
可吸收软组织拉提整形带"微拉美"获得国家局注册证。该产品采用聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)制备，由长条形带身、带身上的通孔以及设置在带身一面上的并排尖齿构成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期为3年。适用范围/预期用途该产品用于衰老性损容病症的面部软组织拉提整形除皱。
微拉美是一种面部提升专用拉提整形带，主要是通过精细的显微仪器和多点定位系统相结合，再利用最新的可吸收高分子胶原弹力提升带材料，精细的植入到皮肤真皮层、肌肉层、筋膜层三层固定提拉，对松弛的肌肤与皱纹，起到修护与调整的作用，同时释放各种生长因子，促进皮下胶原蛋白增生与血液循环，提升及矫正松弛组织，全脸提升，增加肌肤弹性、改善面部轮廓等。相比传统微创手术较为稳定，形态自然。
南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析,并助力产品上市。
作为一款面部年轻化类医美产品,如何成功开展临床试验呢? 西格玛医学汇总如下:
衰老性损容病症（见临床诊疗指南美容医学分册2009年1月第1版第311页）包括：皱纹、眼袋、脱发和老年斑，其中又以皱纹为其主要严重病症（附录1图1）。皮肤皱纹是由于维持皮肤正常张力的弹性纤维减少，皮脂腺分泌减弱，皮下脂肪减少等原因，使皮肤与其深部组织之间过于松弛，发生折叠而形成。各种皱纹当中又以面部皱纹尤为常见，随着年龄的增长，机体的新陈代谢减弱，衰老性皱纹逐渐形成，一般额部最早出现，接着是眼部的鱼尾纹和颊部的笑纹。另外，由于肌肉经常作同一种往复运动，皮肤皱折之间的凹陷部分会留下痕迹。随着人们生活水平的提高，人们除了关心个人的健康外，也越来越重视自己的容貌及形体，更希望能通过医学手段来改善自己，从而进入健康、谐美的更高状态。
面部除皱术俗称“拉皮术”，英文称之为“Face lift（上提术）”或 “Rhytidectomy（除皱术）”等，是指由于面部皮肤松弛下垂，通过药物、物理等方法无效时，采取的使面部皮肤提紧、皱纹减轻、消除的面部年轻化（Rejuvenation）手术。早在20 世纪初，就有医师开始尝试做面部除皱术。早期的除皱术只是将面部皮肤做梭形切除，效果不甚理想。1973年，Skoog医师通过解剖，提出了面部浅表肌肉腱膜系统（简称SMAS）的概念，认为只有将皮肤及SMAS一起提紧才能有效去除皱纹，开创了第2代除皱术。1988年，美国医师Silla又提出，随着年龄增大，颅骨的体积在缩小，面部的软组织也在整体松弛下移，故光拉紧皮肤筋膜还不足以彻底去除皱纹，还应将下垂的面部表情肌上移，据此提出了骨膜下除皱的概念，称为第3代除皱术。近20年来，随着医学人员对面部解剖结构的不断深入研究，除皱术不断得到改进、发展，高新技术（激光、内窥镜等）也不断应用于除皱领域，使除皱术越来越有针对性，选择的余地也越来越大。现如今，面部除皱手术的趋势是求美者年龄的日趋年轻化；手术趋向微创化、简单化；更多的依赖采用先进器械和设备；采用确切解剖层次分离；采用节段性操作。以上这些特点都标志着常规面部除皱术已进入“第4代”。
随着材料学技术的迅猛发展，生物可吸收高分子材料已经日益成为世界各国竞相研究的热门课题。由乳酸与乙醇酸共聚形成的高分子材料聚乳酸/乙醇酸共聚物（PLGA），不仅拥有优良的机械强度和化学稳定性，还具有良好的生物相容性和可降解性，是少数被美国食品和药物管理局(FDA)批准的生物降解性医用材料之一。目前，PLGA已经越来越广泛地应用于医疗器械、药物缓控释辅料等多个领域。
微拉美临床试验方案设计要点概述如下：
一、研究设计核心
研究类型
采用前瞻性、多中心、随机对照试验设计（如1:1分组），确保结果科学性与可比性。研究目的
器械性能（操作性评价、成功率）；
安全性指标（不良事件发生率，如感染、神经损伤、植入物移位等）；
患者主观评价（自我满意度）。
主要终点：有效性评估（如术后180天治疗效果满意率，结合皱纹减少、软组织提升等客观指标）。
次要终点：
器械性能（操作性评价、成功率）；
安全性指标（不良事件发生率，如感染、神经损伤、植入物移位等）；
患者主观评价（自我满意度）。
二、受试者管理
入选标准
明确目标人群（如轻中度衰老性损容患者）；
自愿参与且能配合随访。
排除标准
排除禁忌症（如感染、过敏体质、凝血障碍、近期同类手术史）；
排除可能干扰疗效评估的因素（如先天面部畸形、瘢痕挛缩）。
退出机制
定义退出条件（妊娠、自愿退出、研究者判定风险）；
要求完成末次评估并记录原因，确保数据完整性。
三、操作与评估流程
手术规范
标准化操作步骤（切口设计、植入物放置、缝合）；
对照组采用常规术式（如传统缝合提拉）。
随访计划
客观指标：医学摄影（法兰克福平面定位）、软组织测量（眉峰-发际线距离等）；
实验室检查：血常规、肝肾功能；
安全性监测：感染、血肿、神经损伤、植入物暴露等。
设定多时间点随访（如术后3天、10天、60天、180天）；
评估内容：
四、数据与统计
数据管理
EDC管理；
设立全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）及安全性集（SS）。
统计分析
样本量计算基于优效性假设（如预期满意率95%，优效界值10%）；
主要终点采用CMH χ²检验，次要终点结合t检验、秩和检验等；
报告不良事件发生率及因果关系。
五、安全与伦理
不良事件处理
明确定义AE/SAE，分级记录严重程度与相关性；
24小时内上报SAE至伦理委员会及监管部门。
伦理合规
遵循《赫尔辛基宣言》，获取伦理委员会批准；
确保知情同意（含退出权利、风险告知）；
隐私保护与数据保密。
六、质量控制
多中心协调
统一实验室标准与操作培训；
监查员100%核查知情同意书及原始数据。
风险预案
分析潜在风险（如感染、植入物失效）；
明确实施者与研究者职责（如器械供应、安全性跟踪）。
总结
医美植入类方案需聚焦有效性验证、安全性监控及伦理合规性，通过严格的设计（随机对照、多中心）、标准化操作、多维度评估（主/客观指标结合）及数据透明化管理，确保临床结果科学可信，同时保障受试者权益。
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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。