创新医疗器械临床试设计案例-基因测序仪
产品名称:基因测序仪
企业名称:深圳市真迈生物科技有限公司
临床试验描述:申请人提交了临床试验资料,依据《医疗器械临床评价技术 指导原则》和《医疗器械临床试验设计指导原则》等相关要求开 展了临床试验。临床试验机构为浙江大学医学院附属妇产科医院、 中国福利会国际和平妇幼保健院和南京市妇幼保健院,临床试验 采用申报产品与已上市产品深圳华大基因生物医学工程有限公司 的基因测序仪 BGISEQ-500(医疗器械注册证号:国械注准 20163402206)进行比对,试验项目包括胎儿染色体非整倍体 21- 三体、18-三体和 13-三体检测项目。 临床试验共入组 1087 例有效样本,共包括 74 例阳性样本, 1013 例阴性样本。其中,阳性样本包括 63 例 21-三体阳性,8 例 18-三体阳性,以及 3 例 13-三体阳性。临床试验结果显示:申报 产 品 与 已 上 市 产 品 的 阳 性 符 合 率 为 100%(95%CI: 95.06%~100%),阴性符合率为 100%(95%CI:99.62%~100%), 总符合率为 100%(95%CI:99.65%~100%)。 综上所述,申请人提交的临床试验能够确认产品临床应用的 安全、有效,临床试验资料符合要求。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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