创新医疗器械临床试设计案例-冷冻消融设备
产品名称:冷冻消融设备
企业名称:宁波胜杰康生物科技有限公司
临床试验描述:申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是 观察、评价冷冻消融系统的安全性和有效性。该临床试验采用 多中心、随机、平行对照、非劣效的设计,在 6 家临床机构开 展,共入组 218 例病例,其中全分析集(FAS)共有 205 例, 符合方案集(PPS)共有 163 例,安全集(SS)共有 205 例。 (一)评价指标 1.主要评价指标:(1)临床成功率,即首次 TURBt 后 4- 6 周对切除部位进行 Re-TURBt 或膀胱镜检查,对原切除部位组 织进行活检,分析观察有无肿瘤残留;(2)1 年肿瘤进展率和 复发率。 2.次要评价指标:(1)首次手术后留置导尿管时间;(2) 肿瘤进展情况; 3.安全性评价指标:(1)不良事件发生情况;(2)常规安 全性参数,包括生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、 血生化、尿常规、凝血功能)。 (二)临床试验结果 1.主要评价指标:FAS 中,试验组(N=101)受试者临床成 功率为 85.1%,对照组(N=104)受试者临床成功率为 61.5%, 试验组和对照组临床成功率的组间率差及其 95%CI 为 22.9% (11.6%~34.7%),试验组优效于对照组。PPS 分析:试验组 (N=82)受试者临床成功率为 91.5%,对照组(N=81)受试者临床成功率为 76.5%,试验组和对照组临床成功率组间率差及 其 95%CI 为 22.5%(3.6%~26.1%),置信区间下限大于优效 界值 0,优效结论成立。 对术后 1 年肿瘤观察指标分复发、进展和死亡进行收集和 分析在统计分析中将死亡合并进展分析。FAS 集中,试验组 (N=95)1 年肿瘤复发率为 12.6%,对照组(N=89)1 年肿瘤 复发率为 16.9%,显示改善的趋势,但无统计学差异(p=0.136); PPS 集中,试验组(N=82)1 年肿瘤复发率为 13.4%,对照组 (N=81)1 年肿瘤复发率为 18.5%,显示改善的趋势,但无统 计学差异(p=0.170)。FAS 集中,试验组(N=95)1 年肿瘤进 展率为 1.1%,对照组(N=89)1 年肿瘤进展率为 7.9%,试验组 显著优于对照组(p=0.030);PPS 集中,试验组(N=82)1 年 肿瘤进展率为 1.2%,对照组(N=81)1 年肿瘤进展率为 8.6%, 试验组显著优于对照组(p=0.034)。 2.次要评价指标:试验组(N=81)和对照组(N=76)受试 者首次手术后留置导尿管时间分别为 5.1±2.30 天和 5.2±2.83 天, 试验组(N=93)和对照组(N=83)受试者分别有 1.1%和 7.2% 的受试者发生了肿瘤进展,首次手术后留置导尿管时间及肿瘤 进展发生率的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。 基于基线肿瘤临床分级(低、高危 NMIBC)分层对次要终 点指标-首次手术后留置导尿管时间(天)和肿瘤进展情况的分 析结果显示,首次手术后留置导尿管时间(天)和肿瘤进展的 组间差异均无统计学意义(P>0.05)。 基于基线肿瘤数量(单发、多发)分层对次要终点指标-首 次手术后留置导尿管时间(天)和肿瘤进展情况的分析结果显 示,首次手术后留置导尿管时间(天)组间差异均无统计学意 义(P>0.05),对于单发肿瘤,肿瘤进展在试验组显著低于对 照组(P<0.05)。 3.安全性评价:试验期间试验组有 50 例(49.5%)发生不 良事件,其中 7 例(6.9%)与试验器械相关,20 例(19.8%) 与手术相关;有 3 例(3.0%)发生严重不良事件,与试验器械 和手术均不相关;无导致退出试验的不良事件发生;无导致死 亡的不良事件发生。试验期间对照组有 42 例(40.4%)发生不 良事件,均与试验器械不相关,有 15 例(14.4%)与手术相关; 有 4 例(3.8)发生严重不良事件,与试验器械均不相关,有 2 例(1.9%)与手术相关;无导致退出试验的不良事件发生;无 导致死亡的不良事件发生。各类不良事件的组间差异无统计学 意义(P>0.05)。基于基线肿瘤分级(低危、高危 NMIBC)和 数量(单发、多发)分层对安全性数据的分析结果显示,各类 不良事件的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验在入组 和手术后分别进行了安全性实验室检查,包括血液学、血生化、 尿常规和凝血功能等相关指标。未发现有临床意义的变化或趋 势。 综上,临床试验资料符合目前临床评价要求。
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