创新医疗器械临床试设计案例-消化道内窥镜用超声诊断
产品名称:消化道内窥镜用超声诊断
企业名称:北京华科创智健康科技股份有限公司
临床试验描述:该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的为评价申报产品用于临床的安全有效性。临床试验为前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性设计。该试验在3家临床机构开展。 主要评价指标为分层诊断准确率,次要评价指标为仪器图像清晰度、操作时间和医生对人机交互满意度,安全性评价指标为不良事件发生率和生命体征比较。:试验结果为主要评价指标:FAS 集试验组分层诊断准确率为 93.3%,对照组为 87.2%,两组率差及95%置信区间为6.1%(-2.39%,14.59%),PPS 集试验组分层诊断准确率为93.3%,对照组为 86.8%,两组率差及 95%置信区间为6.52%(-2.13%,15.17%),两组率差的 95%置信区间下限均大于原先设定的非劣效界值,检验假设成立。 次要评价指标:操作时间和仪器图像清晰度两组间无统计学差异。医生对人机交互的满意度方面,两组间存在统计学差异。 安全性指标:试验组共有 2 例受试者发生2 例次不良事件,对照组共有 3 例受试者发生 3 例次不良事件,两组间无统计学差异。未发生与器械相关的不良事件。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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