创新医疗器械临床试设计案例-磁共振成像系统
产品名称:磁共振成像系统
企业名称:Siemens Healthcare GmbH. 西门子医疗有限公司
临床试验描述:申请人通过临床试验路径开展临床评价,提交了境外临床试验资料。临床试验在 2 家临床机构开展,采用单组目标值试验设计。临床试验计划入组 180 例,实际入组224 例,完成218例,符合方案集 190 例。临床试验包括2 个部位:头部和膝关节。有效性指标为图像质量优良率、软件后处理和系统可操作性评价。安全性指标为系统安全性和稳定性评价,不良事件、严重不良事件或严重不良器械效应发生情况。试验结果:符合方案集头部图像优良率为100%,膝关节图像优良率为 94%,软件后处理和系统可操作性评价为合格。临床试验未发生系统安全性和稳定性问题,发生24 例轻度不良事件,未发生严重不良事件或严重不良器械效应。综上,注册申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642