创新医疗器械临床试设计案例-胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
产品名称:经导管植入式无导线起搏系统
企业名称:Medtronic Inc. 美敦力公司
临床试验描述:申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》采用同品种比对和临床试验路径递交申报产品(Micra AV)的临床评价资料,选取申请人前代产品经导管植入式无导线起搏系统(国械注进20193120297,Micra VR)作为同品种器械。申报产品与同品种器械的主要差异是增加了机械感知和房室同步起搏技术,申报产品利用内置三轴加速度计在心室内感知心房机械信号,实现房室同步起搏。针对差异部分,申请人提交了申报产品相关的台架试验数据、以及4项可行性临床研究(MASS研究,MASS 2研究,MARVEL研究,MARVEL EVOLVE研究)和1项关键性临床研究(MARVEL 2研究)的数据,相关临床研究均是通过在同品种产品Micra VR上安装迭代中的AV算法开展。 其中关键性临床研究MARVEL 2研究是一项全球、前瞻性、多中心临床研究,研究目的为证明基于加速计的心房感知算法为窦房结功能正常且患有房室传导阻滞的患者提供房室同步起搏的操作安全性和有效性。该研究在全球12家研究中心开展,共纳入75例受试者,主要有效性目标是证明所安装算法功能在窦房结功能正常伴持续性三度房室传导阻滞受试者中提供的房室同步起搏优于Micra的 VVI起搏,设置的主要疗效终点为对于至少70%的经由ECG确认的P波,可在P波后300 ms内起搏或感知心室搏动,主要安全性目标是申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》采用同品种比对和临床试验路径递交申报产品(Micra AV)的临床评价资料,选取申请人前代产品经导管植入式无导线起搏系统(国械注进20193120297,Micra VR)作为同品种器械。申报产品与同品种器械的主要差异是增加了机械感知和房室同步起搏技术,申报产品利用内置三轴加速度计在心室内感知心房机械信号,实现房室同步起搏。针对差异部分,申请人提交了申报产品相关的台架试验数据、以及4项可行性临床研究(MASS研究,MASS 2研究,MARVEL研究,MARVEL EVOLVE研究)和1项关键性临床研究(MARVEL 2研究)的数据,相关临床研究均是通过在同品种产品Micra VR上安装迭代中的AV算法开展。 其中关键性临床研究MARVEL 2研究是一项全球、前瞻性、多中心临床研究,研究目的为证明基于加速计的心房感知算法为窦房结功能正常且患有房室传导阻滞的患者提供房室同步起搏的操作安全性和有效性。该研究在全球12家研究中心开展,共纳入75例受试者,主要有效性目标是证明所安装算法功能在窦房结功能正常伴持续性三度房室传导阻滞受试者中提供的房室同步起搏优于Micra的 VVI起搏,设置的主要疗效终点为对于至少70%的经由ECG确认的P波,可在P波后300 ms内起搏或感知心室搏动,主要安全性目标是数据、境外上市后研究、临床文献数据和临床经验数据(境外上市后不良事件及投诉等资料)等进行了分析,论证差异性不对申报产品临床安全有效性造成不利影响。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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