创新医疗器械临床试设计案例-胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
企业名称:序康医疗科技(苏州)有限公司
临床试验描述:申请人在郑州大学第一附属医院、重庆市妇幼保健院、广东省妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西北妇女儿童医院(陕西省妇幼保健院)共 5 家临床机构开展了临床试验。临床试验采用考核试剂与临床参考方法进行比较研究的试验方法,确认考核试剂的临床性能。考核试剂检测阳性的胚胎,对比确认方法为 FISH;考核试剂检测阴性的胚胎,对比确认方法为染色体核型分析,包括产前诊断羊水、婴儿外周血和新生儿脐带血的核型分析。临床试验共入组 1150 对符合适应症的受试者,考核试剂共检测 5780 枚胚胎,检测出阳性胚胎样本1197 例,阴性胚胎样本4540例,43 例未获得有效检测结果。其中阳性样本共完成508例FISH验证,Chr13、Chr16、Chr18、Chr21 以及性染色体阳性验证例数分别为:62 例、83 例、24 例、69 例和38 例;获得317例核型分析检查结果(其中羊水穿刺核型分析267 例,脐带血核型分析16例,婴儿外周血核型分析 34 例)。通过对以上共 508 例 FISH 确认的阳性样本以及317例核型分析确认的阴性样本统计分析,待考评试剂盒的灵敏性为99.80%(95%CI:98.90%,99.97%),特异性为100%(95%CI:98.80%,100%),阳性预测值 100%(95%CI:99.25%,100%),阴性预测值99.68%(95%CI:98.24%,99.94%)。由于本临床试验无法对所有阴性样本以及阳性样本全部进行验证的特点,通过对受试者的基线特征和入组胚胎的基线特征进行分析,发现受试者基线和入组胚胎基线在已验证与未验证样本中均不具有显著差异,可以认为在本产品检测 —13—结果的统计中,完成验证的样本能够代表总体样本。根据 2002 年卫生部颁发的《胎儿染色体核型分析技术规范》要求核型分析的准确率不低于 98%。对已完成验证的样本进行统计分析,得出本产品总符合率为 99.88%;利用基于二项分析的统计算法得出所有样本的阳性预测值为100%,阴性预测值为99.68%,因此参考上述规范的要求,可认为该产品达到了临床诊断的准确性要求。 综上所述,该产品临床试验资料对产品的临床性能进行了全面研究,临床试验结果基本符合临床应用要求。申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作:上市后需继续搜集至少10 家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交,继续收集各染色体检测异常情况(本试剂检测阳性)及植入后(本试剂检测阴性)结果情况,植入后的胚胎继续追踪其与临床参考方法的检测结果(核型分析/出生随访)的对比情况。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。
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