脱细胞基质材料用于口腔科粘膜及软组织修复的有效性和安全性的临床试验
脱细胞基质材料用于口腔科粘膜及软组织修复的有效性和安全性的临床试验
乔阳
一、背景
细胞外基质是组织中除细胞外的所有成分,包括均质状态的基质(蛋白多糖和糖蛋白)和细丝状的胶原纤维,具有连接和支持细胞的作用,还是细胞附着的基本框架和代谢场所,其形态和功能直接影响所构成的组织形态和功能。
脱细胞基质是将同种异体组织经过脱细胞工艺处理后,去除能够引起免疫排斥反应的抗原成分,同时完整地保留细胞外基质的三维空间结构及一些对细胞分化有重要作用的生长因子,如成纤维细胞生长因子2、转化生长因子β、血管内皮生长因子等。经过处理的细胞外基质材料具有良好的机械力学性能,该材料的组织相容性好,植入体内没有免疫排斥现象,在体内起着支持、连接细胞的作用,同时其三维的空间结构及细胞因子有利于细胞的黏附和生长,具有良好的应用前景。
脱细胞基质材料用于口腔科粘膜及软组织修复,止血等
二、临床试验设计
入选标准① 年龄≥18 周岁且≤65 周岁,性别不限; ② 口腔科粘膜及软组织修复患者; ③ 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书,并能够配合临床随访;
排除标准 ① 本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验; ② 医生判断不能参与试验的其他情况。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。