创新医疗器械临床试设计案例-人类 SFRP2 和SDC2 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR 法)
产品名称:人类 SFRP2 和SDC2 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR 法)
企业名称:上海锐翌生物科技有限公司
临床试验描述:本产品在中国人民解放军总医院第七医学中心、蚌埠医学院第一附属医院、南京大学医学院附属鼓楼医院和山西省肿瘤医院四家临床试验机构进行临床试验,采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究,确认本产品的临床性能。其中,结直肠癌和其他肿瘤病例采用病理诊断确诊,其他疾病根据相关诊疗指南进行综合诊断确诊。入组病例为结直肠癌疑似病例,样本类型为粪便。产品临床灵敏度和特异度评价共纳入临床有效病例1235 例,其中结直肠癌病例 435 例(覆盖结直肠癌所有分期及病理分型),非结直肠癌的其他病例 800 例(包括其他易产生干扰的肿瘤及各种良性疾病病例)。试验结果显示:本产品临床灵敏度为92.2%(95%CI:89.3%~94.4%),特异度为 91. 9%(95%CI:89.8%~93.6%),总符合率为 91.9%(95%CI:90.3%~93.4%)。上述结果显示试验体外诊断试剂具有较好的临床灵敏度和特异度,满足临床使用需求。 -13-此外,临床试验还纳入 279 例结直肠癌疑似病例,采用试验体外诊断试剂与一代测序进行比较研究,确认本产品的临床检测性能。试验结果显示:针对 SFRP2 基因,阳性符合率为100%(95%CI:96.5%~100%),阴性符合率为 100%(95%CI:97.8%~100%),总符合率为 100%(95%CI:98.6%~100%);针对SDC2基因,阳性符合率为 100%(95%CI:96.6%~100%),阴性符合率为100%(95%CI:97.8%~100%),总符合率为100%(95%CI:98.6%~100%)。上述结果显示两者之间具有良好的一致性,本产品临床检测性能满足要求。 综上所述,临床试验结果显示本产品的临床性能满足技术审评要求。 四、
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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