西格数据:欢迎供应商免费入驻
西格数据:欢迎供应商免费入驻
西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商西格数据又增新功能:供应商入驻。
一、单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品
二 全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动
三 全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒
四 立体的行业资讯汇总
五 、还在不断丰富中,您可以“添加到我的小程序”或添加到桌面方便调阅
简介
医疗器械注册小程序内含九大功能,两大要点:
一、临床试验机构查询
二、医疗器械产品注册技术审评报告查询
三、医疗器械产品查询:
1、产品信息(注册证编号、注册人名称、生产地址、型号与规格、结构及组成、适用范围、有效期等基本信息)
2、注册要素(产品具体分类、指导原则、专用标准、通用标准、临床评价(是否免临床、相关文献)、审评要点)
四、手机桌面快捷进入
五、对比功能
六、企业注册取证提醒
七、检测机构查询
八、检测直通车功能
详细介绍
7.企业注册取证提醒(从左往右观看示意图)
8.检测机构查询(从左往右观看示意图)
9.检测直通车功能(从左往右观看示意图)
【临床试验软件管理系统:β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。
【医疗器械数据库】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学开发的单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品;全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动;全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。
『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
1、医疗器械临床试验操作流程
2、医疗器械病例数的计算
3、医疗器械临床试验方案设计要点
4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项
5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项
6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响
7、临床试验中不良事件的管理
8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作
9、医疗器械临床试验现场检查程序
10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
11、医疗器械临床试验预试验
12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用
13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告
14、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验操作100个常见问题
15、方案设计缺陷导致的问题及对策思考
16、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程
17、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析
【IVD学习篇】
1、IVD临床试验操作流程
2、IVD临床试验操作注意事项
3、IVD临床试验质量控制
4、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(一)
5、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(二)
6、培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
7、体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
8、医疗器械和体外诊断试剂临床试验答疑
9、体外诊断试剂临床试验的流程简介
10、IVD临床试验操作常见50个问与答
11、【收藏】体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总
12、我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录
3、中国器审答疑汇总之临床试验篇
4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示
5、医疗器械临床试验主要研究者资质问题
6、【收藏】医疗器械生物学评价试验培训PPT
8、【收藏】全国医疗器械检验所联系方式汇总
9、五批国家级医疗器械检查员名单汇总
9、【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单
10、法规角度:医疗器械临床试验前是否需要做动物实验?
11、遗传办申报最新65个问与答(V2.0)
【CRA必备】
1、医疗器械CRA工作流程指南
2、医疗器械临床试验筛选中心技巧
3、临床试验100问
4、临床试验需保存的文件及要求
5、医疗器械SAE报告流程
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南京西格玛医学(证券代码:873450)是创新型医疗器械CRO,提供医疗器械临床研究、方案撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。