高强度聚焦超声设备HIFU临床试验方案设计
高强度聚焦超声设备HIFU临床试验方案设计
作者:南京西格玛医学部
高强度聚焦超声(High Intensity ed Ultrasound, HIFU)的治疗源为超声波。与太阳灶聚焦阳光在焦点处产生巨大能量原理类似,该技术将体外低能量超声波聚焦于体内靶区,在肿瘤内产生瞬态高温(60℃以上)、空化、机械作用等生物学效应,杀死靶区内的肿瘤细胞。
中文名
高强度聚焦超声肿瘤治疗
外文名
High Intensity ed Ultrasound
英文缩写
HIFU
简称
高强度聚焦超声
简介
这种治疗是在B超引导下对体内肿瘤实施三维适形扫描治疗,就好比是一把在体外操作,对体内肿瘤组织进行“切除”的“手术刀”。
(二)工作原理及治疗机理
高强度聚焦超声治疗的原理是将超声波进行聚焦后,穿透到人体内,通过一系列复合效应来消灭肿瘤组织。就像太阳光可以通过凸透镜聚焦一样,超声波也可以聚焦,而且可以安全地穿透身体,将能量密度较低的超声波汇聚至体内的肿瘤部位,利用焦点处超声波的热效应,在靶区形成60℃以上的高温,导致蛋白质变性及组织细胞凝固性坏死或不可逆的严重损伤,从而达到治疗肿瘤的目的。此外,死亡的肿瘤细胞和组织释放出抗原,有可能激活机体的免疫系统,从而增强身体的免疫效应。
(三)适用范围举例
治疗适应症
适于治疗良、恶性实体肿瘤
主要适应症包括:
乳腺癌骨肉瘤 软组织肉瘤 肝癌
经过临床应用,对以下肿瘤也有很好的治疗效果:
恶性骨肿瘤 腹膜后肿瘤 肾癌
乳腺纤维腺瘤 子宫肌瘤 胰腺
当然也可以开发一些新的适应症 如:甲状腺结节
(三)临床试验设计
1、适用范围
不同产品,预期用途不同。应根据临床试验结论确定,应体现临床适应症和治疗效果。
举例1:高强度聚焦超声设备HIFU治疗或者消融甲状腺结节
2、试验设计
建议采用前瞻性、随机、平行对照研究,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。比较的类型可设定为非劣效性检验等
如无同类产品 可以采用类似产品或者手术方法 手术观察等等
如有其他考虑 也可以与安慰剂比较
3、产品选择
试验品如有多种型号,应该选择典型产品。对照品:建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品,或标准疗法。
4临床主要终点
产品的预期用途直接决定着需要进行临床终点的选择。比如:甲状腺结节
大多数甲状腺结节是良性的小结节,不需要治疗。
但随着结节的增大,相当部分患者出现功能异常、局部外观改变、压迫症状如气管受压、咳嗽、吞咽异物感等,此时需要给予治疗。
1、有效性评价指标:
A.主要疗效评价指标:甲状腺结节超声体积缩小情况、局部外观改变、压迫症状如气管受压、咳嗽、吞咽异物感等
2、安全性指标
实验室检查,术后并发症,等。
3、性能指标
产品电气和生物安全性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要等方面内容。
5、受试者选择(举例)
5.1年龄18-70 岁的患者, 性别不限。
5.2甲状腺功能、血清降钙素水平、PTH、血钙正常
5.3单发结节;
5.4双侧声带功能正常
5.5受试者有能力并且愿意提供书面知情同意;
6、随访期的设计
对临床试验中纳入的患者进行长期随访(比如6个月-18个月)。随访观察指标应有客观依据。
具体情况了解,详细内容 电 联:西格玛医学