创新医疗器械临床试设计案例-髂静脉支架系统
产品名称:髂静脉支架系统
企业名称:苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
临床试验描述:髂静脉支架系统以临床试验的方式进行临床评价。临床试 验为多中心、随机对照、平行、非劣效性设计,在 19 家临床机 构开展,计划纳入 256 例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要评价指标为术后 12 个月髂静脉通畅率(定义 为管腔狭窄程度<50%)。次要评价指标及安全性评价指标包 括:器械成功率、术后 12 个月髂静脉最小管腔直径、术后 12 个月髂静脉直径狭窄程度、手术成功率、术后 3/12 个月静脉临 床严重程度(VCSS)评分的改变、术后 3/12 个月 CEAP 分级、 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率。 本研究实际入组 256 例受试者。全分析集(FAS)共有 246 例,其中试验组 124 例,对照组 122 例。符合方案集(PPS)共 有 244 例,试验组和对照组各 122 例。 主要评价指标:FAS 集和 PPS 集结果均为试验组 100%,对 照组 98.36%,两组髂静脉通畅率率差及其 95%置信区间为 1.64%(-1.592%~5.780%),置信区间下限大于-10%,试验组 非劣效于对照组。 在 FAS 基础上,纳入没有获得主要疗效指标结果(未获取 12 个月静脉造影结果)的受试者进行敏感性分析,采用回归模 型对其 12 个月管腔狭窄程度进行多重填补(填补次数=100,种 子数=2021),多重填补后试验组与对照组髂静脉通畅率分别为 99.88% 和 98.30% , 率 差 及其 95% 置 信 区 间 为 1.58% (-1.682%~5.606%),置信区间下限大于-10%,支持试验组非劣 效于对照组的结论。针对 12 个月髂静脉通畅情况缺失的受试者,采用临界点分 析法对主要疗效指标进行敏感性分析后,所有的组合均满足试 验组非劣效于对照组的检验假设。 次要评价指标:见下表,试验组与对照组之间无统计学差 异。
安全性评价:试验组不良事件发生率为 79.53%,对照组不良事件发生率为 67.97%,两组不良事件发生率差异有统计学意 义。试验组严重不良事件发生率为 11.81%,对照组严重不良事 件发生率为 10.16%,两组严重不良事件发生率差异无统计学意 义。 试验组器械相关的不良事件发生率为 3.94%,对照组器械 相关的不良事件发生率为 1.56%,两组器械相关的不良事件发 生率差异无统计学意义。试验组器械相关的严重不良事件发生 率为 0.79%,对照组器械相关的严重不良事件发生率为 0.78%, 两组器械相关的严重不良事件发生率差异无统计学意义。
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