创新医疗器械临床试设计案例-膝关节置换手术导航定位系统
产品名称:膝关节置换手术导航定位系统
企业名称:骨圣元化机器人(深圳)有限公司
临床试验描述:申请人采用临床试验路径进行临床评价,采用前瞻性、多 中心、随机平行对照(对照组使用传统手术方法)、优效性的试 验设计,在 5 家临床机构开展临床试验。 主要评价指标为术后 5 天力线恢复准确率,次要评价指标 为术后 5 天和术后 90 天假体植入精度、术后 90 天关节功能评 价、手术时间、总出血量、整机功能性评价。 临床试验共入组 179 例单侧全膝关节置换手术成年患者, 主要评价指标 PPS 集试验组术后 5 天力线恢复准确率为 86.4%, 对照组为 65.6%,两组率差及 95%置信区间为 20.8%[8.7%, 33.0%],FAS 集试验组术后 5 天力线恢复准确率为 85.4%,对照组为 65.6%,两组率差及 95%置信区间为 18.9%[6.7%,31.2%], 两组率差的 95%置信区间下限均大于原先设定的优效界值,临 床试验结论成立。 次要评价指标结果为术后 5 天和术后 90 天假体植入精度中 HKA、FFC、LTC 测量值与理想值的偏差的组间差异有统计学 差异,试验组优于对照组,FTC、LFC 测量值与理想值的偏差 两组间无统计学差异。试验组与对照组术后 90 天 KSS 评分(客 观评分、满意度评分、功能活动评分)、WOMAC 评分(总分、 疼痛评分、僵硬评分、功能受限评分)均比术前评分存在明显 改善。试验组手术时间长于对照组,两组间存在统计学差异。 总出血量两组间无统计学差异。试验组的整机功能性、稳定性、 便携性评价均为 100%合格。 安全性评价试验组共有 61 例受试者发生 147 例次不良事 件,不良事件发生率 68.58%,对照组共有 66 例受试者发生 142 例次不良事件,不良事件发生率 73.3%,两组间无统计学差异。 试验组共有 4 例受试者发生 4 例次严重不良事件,严重不良事 件发生率 4.5%,对照组共有 3 例受试者发生 3 例次严重不良事 件,严重不良事件发生率 3.3%,两组间无统计学差异。试验组 有 1 例与器械相关严重不良事件。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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