创新医疗器械临床试设计案例-髋关节置换手术导航定位
产品名称:髋关节置换手术导航定位
企业名称:杭州键嘉机器人有限公司
临床试验描述:申请人通过临床试验路径开展临床评价。该研究采用前瞻 性、多中心、随机对照的试验设计,在西安交通大学第二附属 医院等三家具有资质的医疗机构开展临床试验。 该研究以髋臼杯置入准确率为主要评价指标,选择前倾角 偏差、外展角偏差、双下肢长度差异、髋臼杯型号偏差、偏心 距、手术时间、Harris 功能评分等指标为次要评价指标。 该研究入组受试者共 104 例,全分析集为 99 例。试验组(行 髋关节置换手术导航定位系统辅助全髋关节置换术)的髋臼杯 置入准确率显著优于对照组(行传统人工全髋关节置换术)的 髋臼杯置入准确率。试验组髋臼杯置入准确率为 80.85%,38 例 髋臼杯位于安全区范围内;对照组髋臼杯置入准确率为 50.00%, 26 例髋臼杯位于安全区内。试验组与对照组两组率差为 30.85%,具有统计学差异(p=0.001)。 该研究以试验器械相关不良事件发生率、关节脱位发生率、 器械缺陷来评估安全性。试验期间未发生试验器械相关的不良 事件,试验组和对照组术后关节脱位发生率均为 0%,未发生器 械缺陷。 该研究结论为:试验组的髋臼杯置入准确率显著优于对照 组的髋臼杯置入准确率,表明试验器械在髋臼杯置入精确度方 面显著优于传统人工髋关节置换手术,有效性指标符合髋关节 置换术的临床要求。安全性评价结果表明,试验器械在全髋关 节置换手术中的安全性可被临床接受。试验器械具有良好的安 全性和有效性,可以在临床上应用、推广
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