创新医疗器械临床试设计案例-腔静脉滤器
产品名称:腔静脉滤器
企业名称:科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
医院数量:10家
临床试验描述:该临床试验设计为多中心、随机、阳性平行对照、非劣效 — 9 — 性临床试验,共纳入 188 例受试者验证申报产品的安全性和有 效性。 临床试验主要评价指标为临床成功,包括滤器置入的临床 成功和滤器取出的临床成功。次要评价指标为(1)输送鞘系统 的手术成功率;(2)肺栓塞的发生率(6 个月);(3)滤器出现 断裂、迁移(>20mm)、置入/取出时倾斜(>15°)的发生率; (4)下腔静脉血流状况(6 个月内)。 共在 10 家临床机构开展临床试验,全分析集(FAS)共有 188 例,其中试验组 94 例,对照组 94 例。符合方案集(PPS) 共有 183 例,其中试验组有 90 例,对照组有 93 例;安全集(SS) 共有 188 例,其中试验组 94 例,对照组 94 例。 主要评价指标: (1)临床成功 FAS 结果:试验组临床成功率 97.87%,对照组临床成功率 为 98.94%;组间临床成功率差 95%CI 为-1.06%(-4.64%,2.52%), 下限大于非劣效界值-10%,可以认为试验组临床成功率非劣于 对照组。 PPS 结果:试验组临床成功率 100%,对照组临床成功为 100%;组间临床成功率差 95%CI 为 0.00%(-5.10%,4.94%),下 限大于非劣效界值-10%,可以认为试验组临床成功率非劣于对 — 10 — 照组。 (2)永久置入腔静脉滤器受试者亚组分析 FAS 结果:试验组滤器置入的临床成功率 100%,对照组滤 器置入的临床成功率为 100%;试验组临床成功率 71.43%,对照 组临床成功率为 66.67%,两组相比较 P˃0.05,差异无统计学意 义。 PPS 结果:试验组滤器置入的临床成功率 100%,对照组滤 器置入的临床成功率为 100%;试验组临床成功率 100%,对照组 临床成功率为 100%,两组相比较 P˃0.05,差异无统计学意义。 (3)滤器回收受试者亚组分析 FAS 结果:试验组滤器回收的临床成功率 100%,对照组滤 器回收的临床成功率为 100%;试验组临床成功率 100%,对照组 临床成功率为 100%,差异无统计学意义。 PPS 结果:试验组滤器回收的临床成功率 100%,对照组滤 器回收的临床成功率为 100%;试验组临床成功率 100%,对照组 临床成功率为 100%,差异无统计学意义。 次要评价指标:无统计学差异。 安全性评价:试验期间试验组有78例受试者发生不良事件, 发生例次为 244;其中 16 例受试者为严重不良事件,发生例次 为 18。 — 11 — 试验期间对照组有 74 例受试者发生不良事件,发生例次为 174;其中 12 例受试者为严重不良事件,发生例次为 12。 两组受试者不良事件发生情况对比 P˃0.05,两组间差别无 统计学意义。
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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