创新医疗器械临床试设计案例-颅内药物洗脱支架系统
产品名称:颅内药物洗脱支架系统
企业名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司
医院数量:16家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价颅内药物洗脱支架系统相对于颅内动脉支架系统治疗症状性 颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性。临床试验为前瞻性、 多中心、随机、平行对照评价的临床研究设计。 该临床试验在 16 家临床机构开展,实际共入组 274 例病 人,其中 214 例病人被纳入 PPS 集。主要有效性终点为术后 1 年内的支架内再狭窄发生率(狭窄>50%),次要有效性终点为 30 天内的任何卒中、死亡以及 31 天到 1 年内的责任血管的缺血 — 14 — 性卒中率;术后即刻责任血管再通成功率(狭窄<30%);责任 血管支架治疗 30 天内的卒中(包括出血或缺血性卒中)或死亡; 责任血管区域术后 30 天至 1 年内的再发缺血卒中发生率;责任 血管之外发生的术后 30 天至 1 年内缺血性卒中;术后 30 天至 1 年内发生的任何脑实质出血,蛛网膜下出血或脑室内出血;术 后 30 天后至 1 年的死亡;术后 1 年内的 TIA;术后 1 年时的神 经功能预后(NIHSS 量表);术后 1 个月、1 年的改良的 Rankin 评分(mRS)。临床试验主要/次要终点评价指标结果如下表所示。
产品名称:颅内药物洗脱支架系统
企业名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司
医院数量:16家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价颅内药物洗脱支架系统相对于颅内动脉支架系统治疗症状性 颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性。临床试验为前瞻性、 多中心、随机、平行对照评价的临床研究设计。 该临床试验在 16 家临床机构开展,实际共入组 274 例病 人,其中 214 例病人被纳入 PPS 集。主要有效性终点为术后 1 年内的支架内再狭窄发生率(狭窄>50%),次要有效性终点为 30 天内的任何卒中、死亡以及 31 天到 1 年内的责任血管的缺血 — 14 — 性卒中率;术后即刻责任血管再通成功率(狭窄<30%);责任 血管支架治疗 30 天内的卒中(包括出血或缺血性卒中)或死亡; 责任血管区域术后 30 天至 1 年内的再发缺血卒中发生率;责任 血管之外发生的术后 30 天至 1 年内缺血性卒中;术后 30 天至 1 年内发生的任何脑实质出血,蛛网膜下出血或脑室内出血;术 后 30 天后至 1 年的死亡;术后 1 年内的 TIA;术后 1 年时的神 经功能预后(NIHSS 量表);术后 1 个月、1 年的改良的 Rankin 评分(mRS)。临床试验主要/次要终点评价指标结果如下表所示。
产品名称:颅内药物洗脱支架系统
企业名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司
医院数量:16家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价颅内药物洗脱支架系统相对于颅内动脉支架系统治疗症状性 颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性。临床试验为前瞻性、 多中心、随机、平行对照评价的临床研究设计。 该临床试验在 16 家临床机构开展,实际共入组 274 例病 人,其中 214 例病人被纳入 PPS 集。主要有效性终点为术后 1 年内的支架内再狭窄发生率(狭窄>50%),次要有效性终点为 30 天内的任何卒中、死亡以及 31 天到 1 年内的责任血管的缺血 — 14 — 性卒中率;术后即刻责任血管再通成功率(狭窄<30%);责任 血管支架治疗 30 天内的卒中(包括出血或缺血性卒中)或死亡; 责任血管区域术后 30 天至 1 年内的再发缺血卒中发生率;责任 血管之外发生的术后 30 天至 1 年内缺血性卒中;术后 30 天至 1 年内发生的任何脑实质出血,蛛网膜下出血或脑室内出血;术 后 30 天后至 1 年的死亡;术后 1 年内的 TIA;术后 1 年时的神 经功能预后(NIHSS 量表);术后 1 个月、1 年的改良的 Rankin 评分(mRS)。临床试验主要/次要终点评价指标结果如下表所示。
综上所述,颅内药物洗脱支架系统在临床应用中具有良好 的有效性和安全性。有效性方面优于对照器械,能显著降低支 架内再狭窄发生率。安全性方面大部分评价指标与对照器械相 比无差异,但是 30 天至 1 年内的责任血管区域术后再发缺血卒 中发生率试验组显著低于对照组,表明药物支架较裸支架更具 远期安全性优势,能通过降低支架内再狭窄的发生达到减少再 发卒中的风险。 因此,综合上述结果进行评价,认为颅内药物洗脱支架系 — 16 — 统的风险/收益比可接受,基本证明了产品的安全性和有效性。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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