医疗器械临床评价服务
医疗器械临床评价服务
背景
根据《医疗器械监督管理条例》2021的规定,第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)》、《关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告》、《关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告》,众多产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品,可豁免临床评价;不在以上目录中的产品,可通过“同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”来证明产品的安全性、有效性,通过提交临床评价报告来完成注册,也就是我们常说的“同品种比对”。
同品种途径临床评价的难点主要有:判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时,需从基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、适用范围等方面进行判定;应当识别申报产品与同品种产品的所有差异,并且所有的差异均应提供相应的论述依据;收集同品种医疗器械的临床文献数据及临床经验数据,并对收集得到的这些数据进行分析论证。对文献数据的质量进行评价以及对文献报告的结果进行分析。
对于不能合并的数据(如不同研究的研究终点不同),可使用描述性分析,定性分析文献报告的结果;对于能够合并的数据,则可进行;的Meta分析,提高证据的质量。
根据医疗器械的发展趋势,临床评价产品越来越多。西格玛医学自2008年开展医疗器械临床试验服务,拥有强大的医学和统计能力团队。自2015年一直开展医疗器械临床评价报告的撰写和评估,公司购买了大量的国内外文献数据库,拥有软件Review Manager、sata、SAS9.4等,可以满足文献查询,资料论证,Meta统计分析等,为众多客户完成了临床评价报告,并取得大量的二三类注册证。同时也开发了医疗器械产品查询数据库,帮助同行更好开展工作。
【临床试验软件管理系统:β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。
【医疗器械产品查询数据库】
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