创新医疗器械临床试设计案例-冠状动脉CT血流储备分数计算软件
产品名称:冠状动脉CT血流储备分数计算软件
企业名称:北京心世纪医疗科技有限公司
临床试验描述:申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了临 床试验研究。 该项研究采用前瞻性、多中心、自身对照的试验设计,在 五家具有资质的医疗机构开展临床试验。 该项研究以有创冠脉造影测量的血流储备分数(FFR)为金 标准,比较 CT-FFR≤0.8 和 CCTA 管腔直径狭窄率≥50%,在 诊断功能学上管腔狭窄的敏感性和特异性差异为主要评价指 标;比较 CT-FFR 和 CCTA 诊断的准确性、阳性预测值(PPV)、 阴性预测值(NPV)以及受试者工作特性曲线(ROC)下面积 (AUC)为次要评价指标。安全性评价指标为不良事件等。 临床试验结果为:评价指标满足方案设定要求,研究假设 成立。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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