创新医疗器械临床试设计案例-经导管主动脉瓣系统
产品名称:经导管主动脉瓣系统
企业名称:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
医院数量:8家
临床试验描述:该临床试验主要针对可回收输送器及回收过程对瓣膜 的影响进行评价。该临床试验共计纳入 81 例受试者进行统 计分析,验证该产品的安全性及有效性。 主要有效性评价指标:30 天时复合事件发生率。 次要有效性评价指标:术后即刻器械成功率、手术成功 率、30 天心功能改善(NYHA 心功能分级)、患者术后生活质 量(EQ-5D)、产品性能评价。 安全性评价指标:手术即刻有无发生手术并发症、试验 期间的主要不良心脑血管事件(MACCEs)的发生率、试验期间主要不良瓣膜相关事件(MAVREs)的发生率、试验期间的 出血、急性肾损伤、血管并发症及其它 TAVR 相关并发症分析 结果、瓣膜功能。 临床结果: 本阶段共 8 家临床机构参与试验,纳入统计全分析集 (FAS)共 81 例,符合方案集(PPS)共 81 例。 81 例受试者中有 80 例使用了球囊预扩张,在植入的瓣 膜中,有 38 个瓣膜在植入后使用了球囊扩张。共有 27 枚瓣 膜使用了输送器的可回收功能,占比 33.3%,回收性能优良 率为 100.0%。回收功能的设计提高了手术容错率,对于释放 后位置不理想,血流动力学指标不满意,提供了重新定位, 再次释放,术中立刻纠正不良情况的可能,增加手术成功率。 主要有效性评价指标结果: 81 例受试者中,有 14 例在术后 30 天内发生主要终点的 事件,发生率为 17.3%,小于预设的目标值,研究假设成立。 次要有效性评价指标结果:
安全性评价指标数据分析结果: 手术即刻发生的手术并发症比率为 8.6%。 试验期间累计 MACCEs 发生率为 49.4%。 试验期间累计 MAVREs 发生率为 14.8%。 出血并发症发生率为 3.8%;无急性肾损伤并发症发生; 血管并发症发生率为 15.2%;其他 TAVR 相关并发症发生率为 2.5%。 术前 CT 显示,三叶式主动脉瓣占比 53.1%,二叶式主动 脉瓣占比 46.9%;术前超声显示合并主动瓣返流占比 92.6%; 合并二尖瓣反流占比 93.8%;合并三尖瓣反流占比 87.7%。 术后即刻超声心动图显示血液动力学持续改善,平均跨 主动脉瓣压力差和跨主动脉瓣最大血流速度显著降低,左室 射血分数上升,主动脉瓣瓣口面积显著增大,均为无人工主 动脉瓣返流。 — 16 — 术后 30 天随访开展了超声心动图检查,未发现人工主 动瓣狭窄、人工主动脉瓣移位及人工主动脉瓣脱落。 经导管主动脉瓣系统在临床试验中显著降低死亡率,提 高患者生存质量,改善心功能,但可能伴随卒中、冠脉闭塞、 心律失常、血管并发症等风险。根据申请人提供的申报资料, 经综合评价,认为该产品为患者带来的受益远大于风险
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自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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