创新医疗器械临床试设计案例-药物洗脱外周血管支架
产品名称:药物洗脱外周血管支架
企业名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司
医院数量:55家
临床试验描述:申请人按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导 原则》(2018 年第 13 号)提交了相关境外临床试验数据,并 补充了境内临床试验资料作为境内外人群差异对产品安全 有效性无影响的证据。 (一)境外临床试验 1、研究设计 Zilver PTX 随机研究是一项前瞻性、对照、国际多中心 的研究,在全球 55 家医院共招募了 479 名患者。 患者随机接受 Zilver PTX 支架 (治疗组)或 PTA (对照 组)治疗。鉴于球囊血管成形术可能无法获得急性成功,试 验设计强制性要求球囊血管成形术失败后,如急性 PTA 失败 时,需立即实施临时性支架植入。因此,次优(失败) PTA 患 者在接受 Zilver PTX 支架或 Zilver 裸支架植入前,需进行二次随机。二次随机可对 Zilver PTX 支架 vs 金属裸支架进 行评估。 该临床试验的主要目的:证明 Zilver PTX 支架在膝上 股腘动脉新发或再狭窄性病灶治疗过程中,其安全性优于或 等同于经皮球囊血管成形术(PTA),而有效性则优于后者。 2、研究结果 12个月无事件生存率,治疗组为90.4%,对照组为83.9%, 研究的安全性原假设成立。12 个月一期通畅率,治疗组为 82.7%,对照组为 32.7%,研究的有效性原假设成立。 (二)境内临床试验 1、研究设计 该临床试验是一项多中心、前瞻性、单臂的临床试验。 在中国的 9 家临床试验机构入组了 178 名患者,并且在
支架 植入后 12 个月进行了临床和影像学随访。 该临床试验的主要目的:在中国患者人群中评估 Zilver PTX 支架对膝上腘动脉病变的治疗有效性。 2、研究结果 12 个月一期通畅率为 81.9%,无靶病变血运重建率为 95.5%,结果证实了 Zilver PTX 支架用于治疗中国患者股腘 动脉粥样硬化疾病的安全性和有效性。
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