创新医疗器械临床试设计案例-遗传性耳聋基因检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)
产品名称:遗传性耳聋基因检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)
企业名称:华大生物科技(武汉)有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人在中山大学附属第五医院、内蒙古自治区妇幼保 健院、济宁市第一人民医院共三家临床试验机构开展了临床 试验。临床试验采用考核试剂与 Sanger 测序法进行比较研 究,验证考核试剂的临床有效性。 考核试剂临床试验共入组 1338 例干血片样本,最终纳 入统计分析的有效样本 1293 例。有效样本中共检出 932 例 阴性样本、361 例阳性样本。阳性样本中,57 例样本同时存 在 2 个位点的突变,2 例样本同时存在 3 个位点的突变,1 例样本同时存在 4 个位点的突变。各突变位点的阳性样本情 况如下: 35delG 突变阳性 2 例、176_191del16 突变阳性 13 例、235delC 突变阳性 145 例、299_300delAT 突变阳性 47 例、538C>T 突变阳性 6 例、547G>A 突变阳性 3 例、281C>T 突变阳性 6 例、589G>A 突变阳性 4 例、1174A>T 突变阳性 12 例、1226G>A 突变阳性 5 例、1229C>T 突变阳性 1 例、1975G>C 突变阳性 5 例、2027T>A 突变阳性 6 例、2162C>T 突变阳性 3 例、2168A>G 突变阳性 36 例、IVS7-2A>G 突变阳性 106 例、 — 13 — IVS15+5G>A 突变阳性 2 例、1095T>C 突变阳性 11 例、1494C>T 突变阳性 2 例和 1555A>G 突变阳性 10 例。 与 Sanger 测序法比较研究的结果显示,考核试剂在检 测范围内的 20 个突变位点的检测灵敏度均为 100%、特异性 均为 100%、总符合率均为 100%;采用 Kappa 进行统计学分 析,20 个突变位点的 Kappa 值均为 1。结果表明考核试剂与 Sanger 测序法具有良好的检测一致性。 综上所述,该产品的临床试验对产品的临床性能进行了 全面研究,临床试验结果基本符合临床应用要求。
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