受理前技术咨询注意事项及相关说明
为了提高受理前技术咨询工作的质量,我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理,并作出相关说明:
一、请按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册,登录预约系统进行预约。
二、器审中心会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》,请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约,并按预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”,所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致,请合理安排咨询时间。
三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门,各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总,在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场,针对预约咨询内容进行解答,现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。
四、未预约或未预约成功的,行政相对人可按相关要求现场取号,领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题),待中心电话回复。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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