创新医疗器械临床试设计案例-左心耳封堵器系统
产品名称:左心耳封堵器系统
企业名称:上海普实医疗器械科技有限公司
临床试验描述:临床试验为前瞻性、多中心、单组目标值法设计,纳入 175 例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要研究终点为术后 12 个月内的缺血性脑卒 中率及 12 个月左心耳关闭率。次要终点为出院前或术后 7 天内、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月手术穿刺部位并发症 发生率、心脏异常事件(非致命性心肌梗死、心律失常、心 脏压塞、心源性休克、心内膜炎)、卒中、短暂性脑缺血发 作(TIA)、复合事件发生率以及 MACE 事件发生率、非围手 术期间出血事件、封堵器性能(包括移位、脱落、返流(残 余分流直径>3mm)、器械相关的血栓形成)和器械手术操 作的成功率 -10- 在 8 家临床试验机构开展了临床试验研究,入组受试者 175 例,纳入全分析集(FAS)人群为 175 例,符合方案分 析集(PPS)人群为 168 例。 FAS 集 Kaplan-Meier 生存分析方法估计术后 12 个月内 缺血性脑卒中率为 0.59%[0.00%;1.74%],95%可信区间上限 低于目标值;术后 12 个月左心耳关闭率用最差值法进行填 补为 96.6%,用渐近正态法和精确概率法估计的 95%可信区 间分别为[93.6%;99.6%]和[92.7%;98.7%],可信区间的下限均 高于目标值。 PPS 集 Kaplan-Meier 生存分析方法估计术后 12 个月内 的缺血性脑卒中率为 0.59%[0.00%;1.75%],置信区间上限低 于目标值;术后 12 个月左心耳关闭率为 100.0%。详见表 4。
器械手术操作的成功率为 97.7%。其他次要研究终点结 果详见表 5。
不良事件发生情况如表 6 所示。左心耳封堵器系统临床 试验共发生不良事件 161 例次,发生不良事件的受试者例数 为 85 例,与试验器械相关不良事件的 11 例次。发生严重不 良事件 61 例次,发生严重不良事件的受试者例数为 44 例, 与试验器械相关不良事件的 6 例次。
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