体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中,如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化,是否需要提交临床评价资料?
体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下,申请增加适用机型,如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化,但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时,一般无需提交相关的临床评价资料;如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化,则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。
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