创新医疗器械动物实验实践案例-一次性使用压 力监测磁定位 射频消融导管
产品名称:一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
企业名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司
动物种类:犬 、 猪模型
描述:提供了两组在动物试验机构开展动物试验资料 。
1. 开展了基于2只犬模型的即刻动物试验 。分别在不同部位选择不同参数进行消融测试, 观察力值控制范围稳定性、压力方向显示稳定性、多电偶温度监测情况、 微电极信号情况 、导管三维建模稳定性 、导管提取心电图稳定性,以及 消融能量对上述的影响;术后立即解剖,观察非手术部位损伤,心包积液积血 ,心外膜粘连 、穿孔 ,心内膜挫伤 、心肌充血 、冠脉损伤; 行病 理学检查,观察消融深度透壁情况 。结果显示,各个消融位点大多均在 理想的接触力范围内 , 其他观察指标均较好 。 2. 开展了基于 8 只猪 模型的慢性动物试验 。 其中 4 只动物试验后观察即刻情况 , 4 只动物 试验后随访 30 天观察远期情况。试验动物术前行心脏超声观察,术后 解剖做病理,结果显示均无异常 。选择不同部位进行消融测试,收集各 个消融位点的压力值,通过病理学检查分析消融透壁情况,结果各位置 均可见明显消融灶,且消融区域温度 、消融灶透壁深度均符合要求 。同 时观察试验过程中灌注 、设备兼容性 、显影 、三维构建等指标,结果显 示均符合要求。
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