创新医疗器械动物实验实践案例-经导管植入式无导线起搏系统
产品名称:经导管植入式无导线起搏系统
企业名称:Med tronic Inc. 美敦力公司
动物种类:猪模型
描述:该产品动物研究为对照研究 , 采用实验动物猪 。 观察组在猪 体内植入 Micra 系统 , 对照组在猪体内植入含有导线传统起搏系统 , 观察 12周。研究目的对比 Micra 系统和传统起搏系统的安 全性和有效性
通过血液学检查评价受试动物异常血液状况 , 感染体征和心脏损伤; 计算机断层扫描(CT) 评价肺栓塞; 超声心动图评价心脏压塞 ,心包 积液 ,心输出量变化和三尖瓣反流; 电子监护监测 Micra 系统/对照 品的电性能 , 心率响应和 Micra 系统 的夺获管理性能; 透视和放射 检查确定器械脱位或位移情况;并对受试动物 12 周后进行大体尸体 剖检 , 组织学和组织病理学检查 评价产品安全性 。 研究结果表明了产品的安全性 , 满足临床试验需求。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:http://www.sigma-stat.com/