创新医疗器械动物实验实践案例-人工血管
产品名称:人工血管
企业名称:江苏百优达生命科技有限公司
动物种类:猪模型
描述:申请人开展了猪模型的动物试验研究 , 对所研发的人工血 管的操作性 、生物相容性 、炎症反应 、组织增生 、血栓形成等结果进行评价 。实 验动物共 10 例 ,在植入即刻 、 28 天 、 90 天 、 180 天分别进行观 察 。 所有 10 例实验动物均顺利完成人工血管植入 , 相关实验室 检 查未见血细胞数量 、形态异常改变,未见肝肾功能 、内分泌 功能异常, 未见凝血系统异常 、 未见溶血 、 未见免疫指标异常 。 解剖后重要器官 未见异常 , 切开脏器未见大体病理改变 , 未见 异常胸腔积液 , 未见异 常腹腔积液 。 动物各器官及其他送检组 织均未见明显病理改变。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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