生物学试验浸提介质种类有何注意事项?
答:参照GB/T 16886系列标准的规定,开展生物学试验时,所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应,考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验,由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质,且具有浸提极性和非极性两种物质的能力,应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质,此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目,需考虑选择极性、非极性两种浸提介质;对于遗传毒性试验,根据GB/T 16886.3标准规定,适当时,应使用两种适宜的浸提溶剂,一种是极性溶剂,另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体,两种溶剂均应与试验系统相容。
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