创新医疗器械动物实验实践案例-椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
产品名称:
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
企业名称:微创神通医疗科技(上海) 有限公司
动物种类:猪 、 犬模型
描述:申请人为考察支架体内植入后的安全性,共进行了四项动 物实验 。
1. 第一项为评估聚乳酸降解周期的动物实验 , 用猪和犬为动物模型 , 通 过凝胶渗透色谱法(GPC) 分析植入后聚乳酸的降解性能 , 确定动物实验长期研究的持续时间 。
2.第二项为在犬动物模型中评估支架植入后安全性的对照究 ,对照品使用本产品的裸金属支架平台 。 通过靶血管与远端组织病理学评价 、 血管造影评价等手段分析植入后支架的安全性 。
3.第三项为在犬动物模型中药代动力学及药物释放动力学研究 。
4.第四项为在犬动物模型中评估支架植入后神经毒性的研究。通过脑组织病理学评价(采用HE染色评价组织变性 、胶质增生炎症、出血、梗死;采用Fluor-Jade 检测神经退行性病变;采用 GFAP检测星形胶质细胞增生; 采用IBA- 1检测小胶质细胞活化,采用Luxol fast blue 检测髓鞘病变) 、 神经行为学观察等手段分析植入后支架的神经毒性。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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