创新医疗器械动物实验实践案例-周围神经修复移植物
产品名称:周围神经修复移植物
企业名称:江苏益通生物科技有限公司
动物种类:比格犬 、 大鼠
描述:动物研究的目的是评价周围神经修复移植物在周围神经缺损模型中采用移植桥接的方法以达到促进神经再生和恢复神经功能为治疗目的的安全性和有效性。实验在健康比格犬和 SD 大鼠上建立周围神经缺 损动物模型 ,分别于术后不同时间点评价移植物安全性(包括植入材料部分周围组织即纤维囊腔组织厚度 炎性细胞及其他组织改变) 、有效性(包括移植物降解情况 、移植物抗压性及抗拉性 、 神经再生情况即复合肌动作电位和靶肌萎缩等) ,实验结果表明产品可达到预期设计要求。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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