钬激光前列腺剜除术治疗良性前列腺增生的方案设计探讨
钬激光前列腺剜除术治疗良性前列腺增生的方案设计探讨
作者：南京西格玛医学部
前列腺钬激光剜除术HoLEP（Holmium laser enucleation prostate）是近年兴起的治疗前列腺增生的新技术，应用激光能量沿着前列腺外科包膜剜除增生的前列腺组织，类似于前列腺开放手术时用食指抠除前列腺，与开放手术效果相当，且更微创。与传统电切术比较，传统前列腺电切术是由尿道向腺体包膜方向逐步切除，而钬激光剜除术是沿包膜层面进行剥离，切除更彻底；在包膜层面进行止血，相当于由根部止血，解决了传统电切一个位置反复多次止血的问题；激光止血效果也优于传统电切止血，术后冲洗时间短或不用冲洗，术后留置尿管时间短，最快可以24小时拔除尿管；利用钬激光能量剜除腺体，镜体摆动撬动的力量很小，所以发生尿失禁的几率很低。由于上述优点，该技术得到迅速推广，受到广大患者欢迎，大有取代传统前列腺电切术成为新的治疗“金标准”的趋势，越来越“火”了。
（二）工作原理及治疗机理
1、钬激光类
钬激光的工作递质为钬-钇-铝石榴石（Holmium Yttrium-Aluminum-Garnet,Ho :YAG），是利用氪闪烁光源激活嵌在钇-铝石榴石晶体上的稀有元素钬而产生的脉冲式近红外线激光，波长为2140nm，恰位于水的吸收范围。激光的脉冲时间为0.25ms，远远小于组织的热传导时间（1ms），故对周围组织热损伤极小，组织穿透深度小于0.4mm，其余热损伤深度可达0.5～1.0mm，组织的凝固与坏死局限于3～4mm。钬激光在水中有很高的吸收系数，因为组织主要由水组成，所以主要的能量集中在表层，使激光具有极好的切割能力和组织切除能力，在组织切割过程中对于直径为1mm的血管也可以进行止血，这就为需要高精度高能量瞬间切除的前列腺增生剜切、尿道狭窄及尿路肿瘤切除手术提供了一种前途光明的新手段。钬激光亦具有非常优秀的碎石功能，通过一种“钻孔效应”汽化结石为细小的碎粒排出体外，可以高效粉碎各种成分的泌尿系结石，并且可以导致结石表面和内部含有的水分在瞬间吸能高度汽化膨胀，造成无数连续的微小爆破，并且这些微爆破又产生二次冲激波，于是患者体内的泌尿系结石立刻豆腐碴般在双重微爆下由表及里层层崩解。钬激光还有一个特点，就是其光波可以经由氧化硅石英光纤传导，这种光纤是可曲性的，因此非常适合在内镜下进行治疗。结合腔镜技术，对于阻碍结石排出的远端输尿管狭窄或炎性息肉包裹，可以在碎石时一并用钬激光予以处理，大大提高了结石治疗的一次成功率。
2、CO2激光类
相比之下，CO2激光波长为10600nm，更易被水吸收，消融组织深度更浅，只有0.05mm，与钬激光相比可以进行更精确地切割，热损伤范围则更小，但在血管丰富区余热穿透深度不足以凝固止血。对术中直径大于0.5～1mm的血管不易控制。而钬激光在组织切割过程中，对直径大于1mm的血管也可止血。传输波长大于2400nm的光导纤维尚未研制成功，所以CO2激光不能经光纤传导，不能用于内窥镜。钬激光则可通过直径200～1000μm的石英纤维传导，便于进行精细的腔内操作，适用于各种腔内手术。
而Nd:YAG（钕）激光是较早应用于腔内泌尿外科的一种激光。它的波长为1064nm，水吸收系数小，在组织中穿透深，易散射，造成广泛的热损伤，可造成深达4～6mm的凝固坏死，止血效果好，但不具备切割功能。此外，钕激光采用连续波方式，热量的产生是连续的，故其所发出的热使组织坏死深度难以控制及预计。钬激光则采用脉冲式方射，可以瞬间产生上千瓦峰值功率，转为高温，使受照射组织被切割汽化，而对周围组织的热损伤范围则很小。 [2]
钬激光可以说集中了CO2激光和钕激光两者的优点。
（三）适用范围举例
软组织切割，前列腺剜除等等
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（三）临床试验设计
1、适用范围
不同产品，波长不同，应该划分不同的注册单元。对于不同的适用范围，均建议提交单独的安全性和有效性临床数据，来支持申报的预期用途。预期用途应根据临床试验结论确定，应体现临床适应症和治疗效果。
2、试验设计
建议采用前瞻性、随机、平行对照研究，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。比较的类型可设定为非劣效性检验等。
3、产品选择
试验品如有多种激光源，应该选择典型产品。对照品：建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品，或标准疗法。
4临床主要终点
产品的预期用途直接决定着需要进行临床终点的选择。比如：前列腺剜除术
举例1：激光经尿道前列腺剜除术治疗良性前列腺增生的前瞻性多中心研究举例
1、有效性评价指标：
A.主要疗效评价指标：国际前列腺症状评分（IPSS）生活质量评分（Qol）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量（PVR）•手术时间、留置导尿时间、膀胱冲洗时间、出院时间、血清前列腺特异性抗原（PSA）、前列腺体积（PV）、国际勃起功能指数（IIEF-5）。
2、安全性指标
实验室检查，术后并发症，等。
3、性能指标
产品电气和生物安全性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要等方面内容。
5、受试者选择（举例）
5.1年龄18-75 岁的患者, 性别不限。
5.2反复尿潴留（至少在一次拔管后不能排尿或两次尿潴留）；
5.3继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害），良性前列腺患者合并膀胱大憩室、腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛。；
5.4反复血尿
5.6受试者有能力并且愿意提供书面知情同意；
6、随访期的设计
对临床试验中纳入的患者进行长期随访（比如3个月-12个月）。随访观察指标应有客观依据。
具体情况了解，详细内容电联：西格玛医学